關(guān)于推進(jìn)和鼓勵(lì)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)若干政策措施的通知

各區(qū)、市人民政府，青島西海岸新區(qū)管委，市政府各部門，市直各單位：

　　為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)），推進(jìn)和鼓勵(lì)我市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱一致性評(píng)價(jià)）工作，提高仿制藥質(zhì)量療效，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，現(xiàn)就有關(guān)政策措施通知如下：

　　一、適用范圍

　　國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)文件中規(guī)定需開展一致性評(píng)價(jià)，且在我市生產(chǎn)、納稅的藥品品種。

　　二、政策措施

　?。ㄒ唬?duì)通過國(guó)家仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種（不同規(guī)格視為一個(gè)品種，下同），投產(chǎn)后每個(gè)品種給予300萬(wàn)元補(bǔ)助。

　?。ǘ?duì)已通過國(guó)家仿制藥一致性評(píng)價(jià)，轉(zhuǎn)移到我市并按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）進(jìn)行生產(chǎn)的市外藥品，給予同等補(bǔ)助。

　?。ㄈ?duì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)中人體生物等效性試驗(yàn)（BE）豁免的，并最終通過國(guó)家仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種，每個(gè)品種獎(jiǎng)勵(lì)100萬(wàn)元。

　?。ㄋ模┟考移髽I(yè)獲得支持的藥品品種數(shù)量原則上不超過3個(gè)。

　　（五）在藥品招標(biāo)采購(gòu)和臨床用藥方面給予支持，同等條件下市屬和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先配備使用本市通過一致性評(píng)價(jià)的品種。

　　（六）推進(jìn)和鼓勵(lì)企業(yè)開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)所需資金由市、區(qū)（市）兩級(jí)財(cái)政按現(xiàn)行財(cái)政體制負(fù)擔(dān)。

　　三、相關(guān)要求

　?。ㄒ唬┢髽I(yè)申請(qǐng)支持政策，應(yīng)本著誠(chéng)實(shí)守信的原則，確保研究過程合法合規(guī)，申報(bào)材料真實(shí)有效。凡經(jīng)核查發(fā)現(xiàn)有違真實(shí)性問題的，取消支持資格，已經(jīng)取得的支持資金予以追回。

　?。ǘ┢髽I(yè)要嚴(yán)格按照政策要求提報(bào)書面申請(qǐng)及相關(guān)證明材料，由市經(jīng)濟(jì)和信息化委員會(huì)、市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)審核。

　?。ㄈ?duì)獲得支持的產(chǎn)品，在取得批準(zhǔn)文號(hào)5年內(nèi)向本市以外企業(yè)轉(zhuǎn)讓的，應(yīng)退回支持資金。

　　本通知自2018年8月15日起實(shí)施，有效期至2021年12月31日。

　　青島市人民政府辦公廳

　　2018年8月8日